Autor: Marcelo Alvarenga | Sobre o autor: Clique aqui.
Um marco chegou, mas será que estamos prontos?
Em 7 de abril de 2026, o Brasil passou a contar com um instrumento legal que, a rigor, deveria ter existido há décadas: o Estatuto dos Direitos do Paciente, instituído pela Lei nº 15.378, publicada no Diário Oficial da União. A norma reúne, de forma sistematizada e juridicamente vinculante, direitos e responsabilidades de todo cidadão que busque Cuidados em Saúde, seja na rede pública ou privada, em hospitais, clínicas, consultórios ou operadoras de planos de saúde.
A lei divide opiniões e traz um sentimento ambíguo: esperança e apreensão. Esperança por finalmente existir um marco legal unificado, que potencializará as ações e o amadurecimento do sistema de saúde no tema “centralidade no paciente”. Apreensão porque muitos ajustes serão necessários, desde estruturais, processuais, comportamentais e culturais, para que o conteúdo previsto na lei aconteça de fato em sua integralidade.
Esse paradoxo não é trivial. Ele revela o quanto o sistema de saúde brasileiro ainda opera a partir de uma lógica paternalista, centrada no prestador e não no usuário. E é exatamente por isso que o Estatuto importa: não apenas como conjunto de normas, mas como catalisador de uma transformação cultural que está em curso e que a lei veio acelerar.
O que diz a lei: um panorama dos principais eixos
A Lei nº 15.378 tem abrangência universal no ecossistema de saúde: submetem-se às suas disposições os profissionais de saúde, os responsáveis por serviços públicos e privados e as pessoas jurídicas que operam planos de assistência à saúde.
A estrutura da lei é clara: define conceitos fundamentais, enuncia os direitos dos pacientes, estabelece suas responsabilidades e prevê mecanismos de cumprimento e fiscalização.
Os Direitos: o núcleo central da lei
O Estatuto consagra um conjunto robusto de garantias que podem ser agrupadas em cinco grandes dimensões:
- Autonomia e participação ativa
O paciente tem direito de envolver-se ativamente em seus cuidados, participar das decisões sobre seu plano de cuidado e consentir ou recusar procedimentos de forma livre, sem coerção ou influência indevida. Também pode buscar segunda opinião em qualquer fase do tratamento e dispõe de tempo suficiente para tomar decisões, salvo em situações de emergência. A lei define com precisão o conceito de consentimento informado: a manifestação de vontade do paciente, livre de coerção, após ter sido informado de forma clara e detalhada sobre diagnóstico, prognóstico, riscos, benefícios e alternativas terapêuticas, com a devida compreensão, capacidade de comparar as opções e participação ativa nas decisões.
- Informação acessível e em tempo real
O acesso à informação deixa de ser um favor, ou algo desejável, e passa a ser um direito exigível. A informação deve ser acessível, atualizada e suficiente para que o paciente possa tomar decisões conscientes. Isso inclui o direito a intérprete ou, no caso de pessoa com deficiência, a meios que garantam acessibilidade. O paciente tem ainda o direito de acessar seu prontuário de saúde, sem precisar apresentar justificativas, de obter cópia gratuita e de solicitar retificações, quando julgar pertinente.
- Dignidade, identidade e não discriminação
A lei veda explicitamente qualquer distinção, exclusão, restrição ou preferência de atendimento baseada em sexo, raça, cor, crença, enfermidade, deficiência, origem nacional ou étnica, renda ou qualquer outra forma de discriminação. O paciente tem direito de ser chamado pelo nome de sua preferência e de ter suas particularidades culturais, religiosas e de outra natureza respeitadas especialmente quando pertencer a grupos vulneráveis.
- Qualidade, segurança, acolhimento e privacidade
O Estatuto assegura ao paciente o direito a um ambiente, procedimentos e insumos compatíveis com um cuidado seguro e de qualidade. O paciente pode (ou deve) perguntar aos profissionais sobre higienização de mãos, qualidade dos instrumentos, conferir dosagens de medicamentos e verificar a procedência dos insumos antes de recebê-los. Tem direito a ser examinado em local privado, contar com um acompanhante em consultas e internações, a recusar visitas e a consentir ou não com a presença de estudantes e profissionais alheios ao seu cuidado. A confidencialidade das suas informações de saúde deverá ser assegurada e somente o paciente (ou responsável) define quem tem acesso às informações (e quais informações).
- Direitos no fim da vida
Um ponto sensível da lei diz respeito às Diretivas antecipadas de vontade: documento por meio do qual o paciente registra previamente quais tratamentos aceita ou recusa para situações em que não possa expressar sua vontade, bem como pessoa para decidir por ele sobre os cuidados relativos à sua saúde, quando não puder expressar livre e autonomamente a sua vontade. Essas diretivas devem ser respeitadas tanto pela família quanto pelos profissionais de saúde. O Estatuto também garante o direito a cuidados paliativos, com assistência integral à saúde prestada por equipe multidisciplinar, quando diante de doença ativa e progressiva que ameaça a vida (sem a possibilidade de cura), presando pelo bem-estar, qualidade de vida e a ausência (ou controle) da dor, bem como o direito de escolher o local de sua morte.
As responsabilidades: a outra face da equação
Um dos aspectos mais relevantes e frequentemente subestimados do Estatuto é o capítulo dedicado às responsabilidades do paciente. A lei não criou um documento de direitos unilaterais: ela construiu uma relação de parceria e corresponsabilidade.
O paciente ou seu representante legal é responsável por:
- Compartilhar com os profissionais informações verídicas sobre doenças passadas, internações, tratamentos e medicamentos em uso;
- Seguir as orientações terapêuticas discutidas com os profissionais e equipes de saúde corresponsáveis pelo seu tratamento;
- Fazer perguntas e solicitar esclarecimentos sempre que houver dúvida;
- Informar os profissionais sobre desistência do tratamento ou mudanças inesperadas em sua condição;
- Cumprir as regras e regulamentos das instituições de saúde;
- Respeitar os direitos dos demais pacientes e dos profissionais de saúde.
Esse capítulo é, ao mesmo tempo, um avanço e um desafio. Avanço porque reconhece que o cuidado é um processo compartilhado. Desafio porque impõe ao paciente uma série de comportamentos que pressupõem capacidade de compreensão, acesso à informação e empoderamento condições que, no contexto brasileiro, estão longe de ser universais.
Centralidade nas Pessoas: do discurso à prática
O conceito de “Cuidado Centrado na Pessoa” não é novo. Nas últimas décadas, organizações como o Institute of Medicine (EUA), a Organização Mundial da Saúde e as principais acreditadoras hospitalares do mundo já o incorporaram como princípio fundamental da qualidade assistencial. No Brasil, o próprio Sistema Único de Saúde carrega, em seus fundamentos, valores como integralidade, equidade e participação, todos próximos da ideia de centralidade no paciente (ou na pessoa).
O problema é a distância entre o enunciado e a experiência real de quem utiliza os serviços de saúde.
Na prática cotidiana, o paciente ainda é tratado, com frequência, como objeto do cuidado e não como sujeito dele. Consultas de poucos minutos, linguagem técnica ou pouco acolhedora, decisões tomadas sem a real participação do paciente e família, prontuários inacessíveis, ausência de acompanhante em consultas e internações, essas situações são recorrentes e revelam uma cultura assistencial que o Estatuto agora confronta diretamente.
O Estatuto dos Direitos do Paciente opera uma virada conceitual ao formalizar juridicamente o que até então era, na melhor das hipóteses, uma prática voluntária de algumas instituições de excelência. Como observa a professora Aline Albuquerque, ao trazer essa mudança para o campo legal, o Estatuto “situa o Brasil em um novo patamar cultural ao alçar a qualidade e o respeito aos pacientes a valores de toda a sociedade brasileira.”
O paralelo com outros estatutos é revelador: assim como o Estatuto da Criança e do Adolescente (ECA) e o Estatuto da Pessoa com Deficiência foram marcos que redefiniram relações sociais, não apenas legais. O Estatuto do Paciente tem o potencial de transformar a cultura do cuidado no país. Mas isso depende de muito mais do que a publicação de uma lei no Diário Oficial.
Letramento em saúde: o elo que precisa ser fortalecido
Um direito sem capacidade de exercício é apenas uma promessa. E é aqui que reside um dos maiores desafios do Estatuto: grande parte dos direitos garantidos pela lei pressupõe um paciente capaz de compreender informações, fazer perguntas, tomar decisões e participar ativamente do seu cuidado. Isso é o que chamamos de letramento em saúde.
O conceito de Health Literacy, traduzido como letramento, alfabetização ou educação em saúde, refere-se, segundo a definição atualizada pelos Centers for Disease Control and Prevention (CDC) em 2020, à capacidade de uma pessoa compreender, interpretar e usar informações relacionadas à saúde para tomar decisões informadas sobre cuidados pessoais e bem-estar.
O cenário global e brasileiro é preocupante. Estudos realizados em países europeus revelaram que uma em cada duas pessoas possui letramento em saúde limitado. Nos Estados Unidos, cerca de 36% da população apresenta baixo letramento nessa área. No Brasil, não existem ainda dados de abrangência nacional, lacuna que, por si só, já diz muito sobre o quanto o tema foi negligenciado. Os estudos disponíveis, porém, apontam para números igualmente alarmantes, especialmente em populações vulneráveis: idosos, pessoas com baixa escolaridade, indivíduos de menor renda e portadores de doenças crônicas.
O baixo letramento em saúde interfere em menores índices de autocuidado e utilização de serviços preventivos, menores taxas de adesão ao tratamento, mais complicações e hospitalizações, decisões mais arriscadas e maiores custos ao sistema de saúde. E, com frequência, esconde sua dificuldade de compreensão por constrangimento, o que compromete ainda mais a qualidade do cuidado recebido.
Nesse contexto, o Estatuto faz uma escolha corajosa ao estabelecer que cabe ao paciente “realizar perguntas e solicitar informações e esclarecimentos adicionais sobre seu estado de saúde ou seu tratamento, quando houver dúvida.” Mas essa responsabilidade só pode ser exercida plenamente se os profissionais e instituições criarem condições para isso com linguagem acessível, tempo adequado para o diálogo, escuta ativa e eliminação dos múltiplos constrangimentos que bloqueiam o questionamento do paciente.
No Brasil, a barreira não é apenas “informação disponível”, é entendimento, navegação e ação, somados às desigualdades educacionais, determinantes sociais e complexidade do Sistema de Saúde, já dizia a minha grande parceira Luciana Lauretti.
O que muda para as Instituições de Saúde
O Estatuto não é apenas um documento de direitos individuais: ele é um instrumento de reconfiguração institucional. Hospitais, clínicas, laboratórios, operadoras de planos de saúde e todo o ecossistema de saúde brasileiro precisarão rever processos, protocolos, fluxos, governança e estratégia, com impacto na cultura organizacional.
As implicações práticas são significativas:
O processo para o consentimento informado precisará ser revisto para garantir que o paciente compreenda efetivamente o que está sendo proposto e não apenas assine um formulário. Isso implica investimento na qualificação dos conteúdos, em comunicação clara, linguagem simples e verificação de compreensão do paciente e família.
Acesso ao prontuário deverá ser garantido de forma simples e direta, sem burocracia. As instituições precisarão adaptar seus sistemas de gestão de informação e eliminar barreiras humanas e operacionais que hoje dificultam ou inviabilizam esse acesso.
Presença de acompanhante em consultas e internações precisará ser garantida como regra e não como exceção condicionada à uma determinada idade ou boa vontade da equipe. A exceção, prevista na lei para situações em que o acompanhante possa causar prejuízo ao cuidado, precisará ser clinicamente justificada.
Canais de reclamação e apuração deverão ser estruturados e fortalecidos. A lei prevê que o poder público acolha reclamações de pacientes e familiares sobre descumprimento dos direitos estabelecidos, além de acompanhar o processamento dessas reclamações pelos órgãos competentes.
Relatórios sobre a implementação dos direitos dos pacientes deverão ser produzidos e encaminhados aos respectivos conselhos de saúde, o que cria uma obrigação de transparência e accountability que até então era inexistente.
Pesquisas sobre a qualidade dos serviços e observância dos direitos deverão ser realizadas pelo poder público, gerando dados sistemáticos que poderão subsidiar políticas, regulação e fiscalização.
As Acreditadoras ganharão força para o processo de amadurecimento dos pilares da Qualidade, Segurança e Centralidade no Paciente.
Para as operadoras de planos de saúde, a ANS já se posicionou: reforçará seu compromisso com a implementação e fiscalização do cumprimento do Estatuto. O diretor-presidente Wadih Damous destacou que o texto “reforça valores essenciais como a dignidade, a autonomia e o acesso à informação”, contribuindo para “relações mais transparentes, equilibradas e respeitosas entre pacientes, profissionais e operadoras.”
O que muda para os Profissionais de Saúde
Para os profissionais de saúde, o Estatuto não cria deveres novos no sentido ético, os códigos de ética das categorias já contemplavam boa parte do que a lei enuncia. O que muda é o regime jurídico: descumprir esses princípios deixa de ser apenas uma questão ética e passa a ter implicações legais diretas.
A lei também reforça algo que a formação em saúde ainda não trata com a devida seriedade: a comunicação como competência clínica essencial. Escutar, informar de forma acessível, acolher perguntas, garantir o entendimento do paciente e família, respeitar seus valores e sua decisão, mesmo quando diverge da recomendação técnica, tudo isso exige habilidade humana (Human Skills) que os cursos de graduação e pós-graduação na área da saúde raramente desenvolvem com a mesma dedicação que reservam ao conhecimento técnico (Hard Skills).
A formação dos profissionais precisará se adaptar a essa nova realidade. Como observam especialistas do campo, “essa não é uma mudança simples e trivial, que acontece de um dia para o outro”, mas é uma adaptação necessária e urgente.
Há também um aspecto que merece atenção crítica: a tensão entre a autonomia do paciente e o julgamento clínico do profissional. A lei é clara ao assegurar o direito de recusar procedimentos e ao garantir o respeito às diretivas antecipadas de vontade. Em um sistema de saúde ainda fortemente paternalista, isso representa um deslocamento cultural significativo, e inevitavelmente gerará conflitos, dilemas e necessidade de mediação bioética.
O que vem depois: o trabalho que a lei não faz sozinha
O Estatuto dos Direitos do Paciente é um ponto de chegada e, ao mesmo tempo, um ponto de partida. Ele consolida décadas de luta de movimentos de pacientes, de pesquisadores e de profissionais comprometidos com um cuidado mais humano. Mas a lei é apenas o início de uma transformação que precisa acontecer em múltiplas frentes.
Precisamos de uma agenda articulada que inclua:
- Educação em saúde, com estratégias sistemáticas de letramento que alcancem a população, incluindo os grupos minorizados;
- Reformulação dos currículos de formação em saúde, incluindo comunicação, humanização e bioética como competências centrais e não disciplinas optativas ou apêndices curriculares;
- Investimento em tecnologias de suporte ao paciente, como portais de saúde acessíveis, prontuários eletrônicos compartilhados e ferramentas de navegação no sistema de saúde;
- Fortalecimento dos mecanismos de participação dos pacientes na estratégia e gestão (conselhos consultivos na saúde suplementar) e no controle social (conselhos de saúde no SUS) visando monitorar o cumprimento dos direitos;
- Regulação e fiscalização efetivas por parte de órgãos como Acreditadoras, ANS, ANVISA e Conselhos Federais, com transparência sobre os resultados.
O Estatuto dos Direitos do Paciente alinha o Brasil à agenda global liderada pela OMS que, desde o Plano de Ação Global de Segurança do Paciente 2021-2030, estabeleceu como meta que todos os países aprovem leis nacionais de direitos dos pacientes. Essa convergência importa. Mas mais do que seguir uma agenda global, o que está em jogo é a construção, no cotidiano dos serviços de saúde brasileiros, de uma relação em que o paciente seja, de fato, o protagonista do seu cuidado.
O Estatuto diz que isso é um direito. O desafio cultural, formativo, institucional e político é fazer com que seja também uma realidade.
